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專利延長期限和保護范圍
發(fā)布時間：
2024-02-23 14:21
專利申請通過各國主管部門的審查后，獲得授權，申請人即可獲得專利權。然而，在醫(yī)藥領域，由于各國普遍設有藥品審批注冊制度，要求藥品完成臨床試驗并通過審批才能獲得上市許可，導致專利權人在這段時間內(nèi)雖擁有專利，卻無法行使專利權，從而損失權益。為此，多數(shù)國家的專利法設立了專利期限延長制度，以補償這段時間內(nèi)專利權人的損失。但對于專利延長期限和保護范圍的理解常有誤區(qū)，以下對此進行探討。
首先，不同國家對可延長的期限（即臨床試驗期和行政審批期）有不同的規(guī)定。日本和韓國將可延長期限定為兩者之和，最長不超過5年，日本還規(guī)定兩者之和至少需超過2年。美國則將可延長期限的一部分定為臨床試驗時間的一半。歐洲則將其定義為申請日至獲得許可證日的期間減去5年。此外，美國、中國和歐洲對藥品實際上市期間設定了上限，美國及中國規(guī)定最多不能超過14年，歐洲則不能超過15年。常見的觀點認為藥品專利權可自動延長5年，實際上各國規(guī)定不同，實際延長期間也因案例而異[1]。
其次，專利延長期間的保護范圍，并非基礎專利原授權的全部范圍，而是限于在延長期間結(jié)束前，該有效成分獲得許可證的所有藥物用途。例如，根據(jù)中國專利法實施細則，藥品專利權期限補償期間的保護范圍限于國家藥監(jiān)局批準上市的具體新藥，且僅限于該新藥經(jīng)批準的適應癥[2]。在美國，如果基礎專利的申請范圍涵蓋了經(jīng)FDA許可上市的產(chǎn)品和未經(jīng)許可的產(chǎn)品，則只有獲得FDA許可的產(chǎn)品的專利期限會被延長，其他未獲許可產(chǎn)品的專利期限將按原公告期限到期。因此，專利延長期間的保護范圍通常限于藥品許可證登記的范圍，而非原專利授權的全部范圍[3]。
綜上，盡管各國對專利延長期間的時間和專利權范圍有不同的解釋和應用，但大體上遵循兩個原則：(1)補償期間的時間不超過5年；(2)補償期間的專利權范圍不超過藥物許可證的范圍。
